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Peprotech

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PeproTech1988年创立于美国新泽西州,经过26年的发展,已成为世界上最大的重组细胞因子和蛋白、相关抗体及ELISA试剂盒生产商之一。PeproTech公司已开发出2,000多种产品,其精良的技术保证了产品的高质量、高可靠性和高稳定性。

 

Peprotech的产品具有很高的性价比,在世界上众多高水平的实验室和研究机构中广泛使用。截至2013年底,已被13,000SCI文献引用。

 

重组蛋白:细胞因子、生长因子、趋化因子、神经营养素、蛋白酶、无动物成分细胞因子、其他蛋白。

抗体:抗原亲和纯化多克隆抗体、生物素标记的多克隆抗体、单克隆抗体。

检测试剂盒:Elisa试剂盒、Mini Elisa试剂盒(EDK)。

细胞培养产品:培养基添加物。

 

PeproTech的细胞因子产品在销售前均经充分的分析,以确保以下品质

正确性:经N端序列分析。必要时,使用SDS-PAGERPHPLC和质谱分析等方法与标准品进行比对

纯度:经SDS-PAGERP-HPLC分析测定

生物活性:经相关的体外或体内生物试验测定

蛋白含量:经紫外分光光度和SDS-PAGE分析测定。必要时,使用HPLC法与已精确定量的标准品溶液进行比对

内毒素含量:经动态LAL(鲎试剂)法测定

微生物污染:蛋白溶液装管前经滤膜过滤除菌

 

无动物成分(Animal Free)的重组细胞因子和蛋白

为了紧跟当今研究发展和日益增长的市场需求,PeproTech新增设5000平方英尺的无动物成分产品生产车间。PeproTech的无动物成分产品在生产过程中使用单独的生产流程,没有引入任何动物成分,有效地避免了动物病原体、抗原和痕量物质对实验的影响,使实验结果更加明晰,可靠。且Animal Free蛋白和传统蛋白的活性是完全一样的,用户原来使用传统蛋白时的工作浓度完全可无缝对接到对应的Animal Free蛋白上,无需调试。

 

GMP级别的重组细胞因子和蛋白

PeproTechGMP级别蛋白为高质量的细胞因子,适用于临床用细胞治疗、基因治疗及组织工程等产品的GMP生产。

 

PeproTechGMP级别蛋白在严格的ISO 9001质量管理体系中生产,符合良好生产规范(GMP),且不含任何动物源或人源性成分。PeproTech为其GMP级别蛋白制作了详细的分析证明(CoA)、原产地证书(CoO)、及化学品安全说明书(MSDS),以便这些蛋白能够顺利通过GMP生产时的认证,并在GMP生产中得以应用。如果您准备用PeproTechGMP级别蛋白生产临床试验用产品,PeproTech可为您提供授权书,使您有权查询在美国FDA备案的PeproTech II型药物主文件(Drug Master File, DMF),并可将该主文件包含在您的IND(临床试验申请)IDE(器械临床研究豁免)BLA(生物制品许可申请)的申请材料中。

 

质量保证和标准遵循

PeproTechGMP级别蛋白在美国FDAISO 9001严格的质量管理体系下生产,符合GMP标准,且不含任何动物源性或人源性成分。产品的生产和检测遵守美国FDA关于细胞治疗、基因治疗及组织工程产品生产的相关法规和指导性文件,并遵循美国药典(USP)1043章,即细胞、基因及组织工程产品的辅助材料中的建议。产品的纯化、过滤及分装等操作均在经认证的ISO7洁净室中进行。PeproTech的质量保证(QA)部门确保质量体系(QS)的所有方面均符合GMP标准。QA部门保证从原材料、设备、设施维护(环境监控)、生产过程、内部审计和检验等各流程符合所有的相关法规和标准。


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